Keynote · Agentic AI für Pharma & Life Sciences
Keynote KI in der Pharmaindustrie: Agentic AI und GMP
Wie können autonome KI-Agenten die strengen Anforderungen der Good Manufacturing Practice erfüllen – und wer haftet, wenn nicht? Sadia De Kiden gibt Führungskräften aus Pharma und Biotech klare Antworten.
Worum es geht
Wenn KI im GMP-Umfeld mitentscheidet
In der Pharmaindustrie gilt: Was nicht dokumentiert ist, ist nicht passiert. Genau das macht KI-Agenten zur Herausforderung. Sie arbeiten schnell und flexibel – aber im GMP-Umfeld müssen sie nachvollziehbar, validiert und kontrollierbar bleiben.
Der EU-GMP-Leitfaden verlangt für computergestützte Systeme Validierung, Datenintegrität und klare Verantwortlichkeiten (Anhang 11). Für die Chargenfreigabe bleibt die sachkundige Person verantwortlich – egal, wie viel Vorarbeit eine KI leistet. Mit dem neuen Anhang 22 zu Künstlicher Intelligenz, der derzeit als Entwurf vorliegt, will die EU erstmals eigene GMP-Regeln für KI festlegen: In kritischen Anwendungen sollen nur statische, validierte Modelle zum Einsatz kommen, generative KI nur in unkritischen Aufgaben unter menschlicher Kontrolle. Dazu kommen die EU-KI-Verordnung und die neue Produkthaftungsrichtlinie, die ab Dezember 2026 auch Software erfasst.
Diese Keynote zu KI in der Pharmaindustrie übersetzt die Regeln in Führungsfragen: Wo darf ein Agent handeln, wo braucht es den Menschen, und wie weist man das bei einer Inspektion nach?
Kernbotschaften
Was Ihr Publikum mitnimmt
Agenten brauchen Grenzen
Ein KI-Agent im GMP-Umfeld braucht einen definierten Handlungsrahmen, Freigaben und einen Audit-Trail – sonst ist er nicht inspektionsfest.
Haftung lässt sich nicht delegieren
Die Verantwortung für Qualität und Patientensicherheit bleibt im Unternehmen. Die Keynote zeigt, wo sie konkret liegt.
Compliance als Vorteil
Wer KI sauber validiert und dokumentiert, kann sie schneller und sicherer einsetzen als der Wettbewerb.
Inhalte
Leitfragen der Keynote
Was ist Agentic AI?
Der Unterschied zwischen einem Assistenten, der vorschlägt, und einem Agenten, der handelt.
GMP trifft KI
Validierung, Datenintegrität, Audit-Trail und der geplante Anhang 22: welche Grundsätze für KI-Agenten gelten.
Wer haftet, wenn etwas schiefgeht?
Anbieter, Betreiber, sachkundige Person, Management – die Verteilung der Verantwortung.
Der Weg zur sicheren Einführung
Leitfragen für Führungskräfte, bevor der erste Agent in Produktion, Qualität oder Pharmakovigilanz geht.
Die Keynote wird vorab mit Ihnen auf Ihr Publikum abgestimmt – von der Qualitätssicherung bis zum Vorstand.
Warum Sadia De Kiden
Medizinrecht trifft Künstliche Intelligenz
Sadia De Kiden ist Juristin mit LL.M. in Medizinrecht und arbeitet seit 20 Jahren im Gesundheitswesen. Sie berät Praxen und Pharma und verbindet regulatorisches Wissen mit der Sicht einer Unternehmerin, die selbst Verantwortung für Mitarbeitende und Prozesse trägt.
- RechtJuristin: Studium der Rechtswissenschaften an der LMU München, LL.B. der University of London und drei LL.M.-Abschlüsse, u. a. Medizinrecht und Human Rights Law
- Gesundheitswesen20 Jahre Praxis im Gesundheitswesen, Beratung von Praxen und Pharma
- UnternehmerinFührt 26 Mitarbeitende bei SdK Dental & Medical Services und hat Unternehmen mit mehr als 30 Beschäftigten geleitet
- AusgezeichnetImpact Icon Award 2026 – Top 3 (SHEconomy & herCAREER), Phönix-Preis der Landeshauptstadt München
- Bekannt ausBR-Dokumentarfilm „Lebenslinien“, Podcast „Zitronen. Leben am Limo“ (Bayern 2 / ARD Sounds), SAT.1 Frühstücksfernsehen
- BühneGesprochen u. a. bei UN Women (Dubai, Mauritius), herCAREER München und Heartseeds & Mic Dropz in Luxemburg
FAQ
Häufige Fragen
Wie lange dauert die Keynote?
Die Keynote zum Thema „Agentic AI und GMP“ dauert 45 bis 60 Minuten. Für interne Formate gibt es einen Impulsvortrag von 30 bis 50 Minuten, für Teams einen halbtägigen Workshop.
Ist das Thema auch auf Englisch oder online buchbar?
Ja. Alle Vorträge sind auf Deutsch oder Englisch buchbar – vor Ort, online oder hybrid, zum Beispiel für internationale Konferenzen und verteilte Teams.
Für wen in der Pharma ist die Keynote gedacht?
Für Führungskräfte aus Qualität, Produktion, IT, Regulatory Affairs, Medical und Compliance – und für Vorstände, die über den KI-Einsatz entscheiden. Im Workshop-Format arbeitet Ihr Team an eigenen Anwendungsfällen.
Geht es um konkrete Produkte oder Anbieter?
Nein. Die Keynote ist anbieterneutral und bewertet keine einzelnen Softwareprodukte. Sie gibt Leitfragen an die Hand, mit denen Sie jedes System prüfen können.
Wie läuft die Buchung ab?
Sie senden Datum, Ort und Publikum über das Formular. Sadia De Kiden prüft jede Anfrage persönlich. In einem 30-minütigen Briefing-Gespräch klären Sie Ziele und Zuschnitt, danach erhalten Sie das Angebot. Mehr zu Ablauf und Honorar auf der Seite Speakerin buchen.
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